Юридический статус мезонитей Lead Fine Lift и методики тредлифтинг в России - Beauty Expert
ПРЕПАРАТЫ И ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ КОСМЕТОЛОГИИ

ПУБЛИКАЦИИ

Юридический статус мезонитей Lead Fine Lift и методики тредлифтинг в России

Статья, 1 июня 2013

Часто косметологу сложно разобраться в потоке выдаваемой дистрибьюторами информации о статусе изделий медицинского назначения. Мало кто вообще обращает на это внимание, но по факту есть очень важные документы, которые  обязательны и жизненно необходимы при проверках и лицензировании деятельности клиники.

Начнем с начала.

1. В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) 'Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации' все изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Роздраве и иметь регистрационное удостоверение. Проверить наличие и подлинность регистрации можно он-лайн на официальном сайте Росздравнадзора по ссылке http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search, введя номер документа или название препарата. Юридическую ответственность за использование в клинической практике незарегистрированных изделий мед. назначения (филлеров, мезопрепаратов, нитей, различных аппаратов) несет в первую очередь ВРАЧ и клиника, а не компания, продающая товар. Таково наше законодательство.

2. Какие изделия относятся к медицинским?

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3. Выглядит регистрация так. Для косметологов важно, чтобы в РУ был четко прописан материал из которого изготовлен препарат (в нашем случае полидиоксанон) и его прямое назначение (к примеру, для тредлифтинга тканей).

4. Помимо РУ у компании-продавца должна быть Декларация о соответствии, которая выдается на основании: протоколов испытаний и регистрационного удостоверения. Именно ее и прикладывают с любой поставкой товара.

5. Теперь о медицинских технологиях. Давно идут дебаты есть они или нет. Компания Бьюти эксперт обратилась с официальным запросом в Росздрав и получила официальный ответ: с 01.01.2012 года регистрация новых медицинских технологий отменена.




Уточнить информацию по вопросу отмены регистрации новых медицинских технологий можно по телефону Росздрава: +7(499)578-01-46. 

6. Какой документ дает право косметологу проводить манипуляцию Тредлифтинга в клинике? Ну во-первых, методика тредлифтинга, зарегистрирована компанией Бьюти эксперт и может проводиться косметологами в клиниках, имеющих лицензию на терапевтическую косметологию, о чем  по новым правилам прописано в Нормативном документе изделия, подаваемом и регистрируемом в Росздраве. В Нормативном документе нитей Lead Fine Lift прописано, что нити Lead Fine Lift  применяются в инъекционной косметологии для устранения эстетических проблем (дряблость и увеличение площади кожи, утрата тонуса, появление морщин), а также для избавления от соматических проблем (ринит, синусит, лицевой паралич).

7. Также подтверждением легальности услуги тредлифтинга  при лицензировании и проверках клиник может стать свидетельство о повышении квалификации врача-косметолога государственного образца, в котором прописана методика - Тредлифтинг.

В принципе вышеуказанных документов достаточно для того, чтобы применять продукцию и методику тредлифтинга мезонитями Lead Fine Lift абсолютно легально на территории РФ.

Но есть большая часть врачей, которых заботят не только документы, но и клинические исследования, сертификаты в других странах, и прочие доказательства того, что продукт успешен, эффективен, ну и, конечно, безопасен.

Мезонити Lead Fine Lift имеют ряд клинических испытаний, проведенных в ЦКБ Российской Академии Наук и в ФГБУ 'Государственном научном центре лазерной медицины Федерального медико-биологического агентства', а также нити имеют ряд технических и токсикологических испытаний, проведенных в Испытательном Лабораторном Центре ФГУ НИИ ФХМ ФМБА России.

Что касается регистрации мезонитей Lead Fine Lift в других странах, то они разрешены к применению на территории России, Украины, стран Европы, Кореи, Таиланда, Малайзии, Японии. На данный момент нити находятся в процессе получения американского FDA, а также регистрируются в Казахстане, Узбекистане, Грузии, Армении и иных странах СНГ.

А если говорить совсем о науке, то нити Lead Fine Lift прошли ряд гистологических и морфологических исследований в Корее и России. Данные исследования подтвердили гипотезу о том, что введенная мезонить Lead Fine Lift оказывает пролонгированное ревитализирующее действие на кожу за счет выработки собственных коллагеновых волокон III и IV типа, а также может перемещать и удерживать ткани при определенной постановке.

Конечно, в открытом доступе выложить все исследования мы не можем, компиляция исследований предоставляется на научных конгрессах и Днях тредлифтинга Европейской школы Тредлифтинга Бьюти эксперт.

Предвосхищая копирование предоставленных данных и методики Тредлифтинга иными компаниями (продающими иные незарегистрированные нити низкого качества и часто из иных материалов) сообщаем, что Методика тредлифтинга зарегистрирована компанией Бьюти эксперт, а данные поданы в Роспатент.

Мезонити Lead Fine Lift - это научный ответ нехирургическому восстановлению красоты и молодости лица и тела!

Бьюти эксперт - знания от экспертов экспертам!

Материал подготовлен Новиковой Н.А.

юрист, эксперт по регистрации ИМН, генеральный директор ООО 'Бьюти эксперт'