Вниманию врачей-косметологов, клиник и пациентов: незарегистрированные МЕЗОНИТИ! - Beauty Expert
ПРЕПАРАТЫ И ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ КОСМЕТОЛОГИИ

ПУБЛИКАЦИИ

Вниманию врачей-косметологов, клиник и пациентов: незарегистрированные МЕЗОНИТИ!

Статья, 20 ноября 2013

                                                             О незарегистрированных мед. изделиях 'мезонити'

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции (клиникам и дистрибьюторам прим. ред.) провести проверку наличия в обращении медицинских изделий, предназначенных для косметологического армирования лица и тела:

- Мезонити BIO-Meyisun производства фирмы 21 Century Medical Co., Корея.

- Мезонити 3D Magic Lift производства фирмы Lorca Marin, SA, Испания.

- Иглы для лифтинга однократного применения (с нитью) PDO (Absorbable Thread inserted Kit) изготовитель VOGT Medical Vertrieb GMBH, Германия, филиал HEZE Sinormed Polymers Co., LTD Китай, филиал MHmedi Co., Корея.

- Мезонити Miracu производства фирмы DONGBANG, Корея.

- Мезонити THREAD QUEEN производство по заказу фирмы METRO KOREA Co., LTD Корея.

- Мезонити SINORGMED производства фирмы Shandong Sinorgmed Co., LTD, Китай.

- Мезонити 3D ULTRA V LIFT производства фирмы Medtronic DongJun Co., Ltd, Корея.

- Мезонити Ultra V Lift производства фирмы MHmedi Co., LTD., Корея.

- Мезонити DERLI, производства фирмы DONGBANG, Корея.

- Мезонити T.C.R. (Thread Cell Rejuvenation) производства фирмы COSMO C&T, Корея.

- Мезонити K2 производства фирмы 21 Century Medical Co., Корея.

- Мезонити MAS, производитель неизвестен.

- Мезонити JBP V Lift производства фирмы Japan BIOPRODUCTS.

- Мезонити TT (Tightening Thread) производства фирмы Jeil Tech Co., LTD., Корея.

- Мезонити ESSEL LAB производства Essellab, Великобритания.

- Мезонити SB-131 производитель не известен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных мед. изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н (регистрация Минюста России от 07.08.13 №29290).


Что означает данное решение Росздравнадзора:

Во-первых, Росздравнадзор теперь знает, что такое мезонити.
Во-вторых, Росздравнадзор знает и информирует всех о том, что на рынке присутствует огромное количество незарегистрированной контрафактной продукции.
В-третьих, Росзравнадзор начал проверки на предмет незаконного обращения незарегистрированных медицинских изделий всех вышеперечисленных брендов и не только: проверяются  как продавцы, так и субъекты обращения медицинских изделий, т.е. клиники и кабинеты.

Как избежать кары небесной?

Очень просто... Использовать в своей работе зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к медицинскому применению медицинские изделия: нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные из полидиоксанона для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров, производства  МЕДИФЕРСТ КО., ЛТД, Корея. Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13378 от 14.12.2012.

Чем еще опасны незарегистрированные мезонити?

Все, что не зарегистрировано - не проходило никаких испытаний: ни технических, ни токсикологических, ни клинических. Это означает, что незарегистрированные мезонити потенциально ОПАСНЫ для здоровья человека.

Причин отсутствия регистрации несколько:
1. Отсутствие разрешения на производство медицинских изделий (лицензии). Часто нити производятся кустарно, не подвергаясь должной стерилизации и контролю.
2. Отсутствие желания производителей и поставщиков (дистрибьюторов) платить деньги на проведение всех испытаний на медицинское изделие. Всегда проще привезти нити неофициально, не платя ни налоги, ни таможенные платежи, ни деньги за сертификацию.

3. Отказ в регистрации ИМН Роздравназором по причинам:

- при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных или при неправомочности заявления о регистрации;

- при представлении заявителем ложных или недействительных сведений об изделии медицинского назначения;

- при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности изделия медицинского назначения в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:

- о риске применения изделия выше ожидаемой эффективности;

- о недостаточных доказательствах эффективности;

- о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для регистрации, фактическому состоянию.

Посмотреть оригинал решения Росздравнадзора 'О незарегистрированных медицинских изделиях 'мезонити' от 08.11.2013 №16И-1334/13 можно на сайте Росздравнадзора.

А также Росздравнадзор выявил фальсифицированный препарат «Диспорт» - все подробности ТУТ.

Всем хорошего настроения, и главное помните - КОСМЕТОЛОГИЯ должна быть БЕЗОПАСНОЙ!